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Interne/-r Auditor/-in ISO 13485 - Expertentraining

Inhalt

Sie erweitern Ihre Fähigkeiten der Planung und Durchführung von Audit um einen risikobasierten Ansatz. Bezogen auf die in Ihrem Auditscope liegenden Medizinprodukte kennen Sie die Quellen mitgeltender regulatorischer Anforderungen und wissen, wie sie deren Erfüllung überprüfen können. Sie werden in die Lage versetzt, durch Ihre Auditaktivitäten die Wirksamkeit der für Ihre Medizinprodukte festgelegten Risikokontrollmaßnahmen sicherzustellen und zu erhöhen.

DIN EN ISO 19011:2011, DIN EN ISO 13485

Zielgruppe: Fach- und Führungskräfte von Herstellern von Medizinprodukten und deren Zulieferer, die verantwortlich an der Verbesserung der Wirksamkeit von Qualitätsmanagement-Systemen DIN EN ISO 13485 arbeiten.

Voraussetzungen: Teilnahme am Seminar "Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller nach ISO 13485" und Teilnahme am Seminar "Interne/-r Auditor/-in im Qualitätsmanagement ISO 19011" oder vergleichbare Kenntnisse

Inhalte: Risikobezogene Planung und Durchführung von Audits Ermittlung mitgeltender Anforderungen an die Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service von Medizinprodukten auf Basis der Produktkategorie Praktische Tipps für Auditierung von Aspekten wie Lieferantenqualifizierung/ -bewertung, Wareneingangsprüfung, Prozessvalidierung, Softwarevalidierung, Rückverfolgbarkeit, Fertigung im Reinraum, Sterilisation, Service von MP, STK/MTK, Rückmeldungen aus dem Markt Schnittstelle zwischen Internem Audit und Mediznproduktebeobachtungs- und Meldesystem Wunschthemen der Teilnehmer interne Prüfung (schriftlich)

Abschluss: Teilnahmebestätigung der DEKRA Akademie Zertifikat "Interne/-r Auditor/-in Medizinprodukte ISO 13485 (DEKRA)" - unbegrenzt

Sonstiges Merkmal
Interne/r Auditor/in [privatrechtlich]
Auffrischung (Lernzielniveau) i

Termine

Für dieses Angebot sind momentan 2 Zeiten bzw. Orte bekannt:

ZeitenDauerArtPreisOrtBemerkungen
20.04.18 1 Tag
Fr.
max. 20 Teiln.
690 €
690,20 EUR pro Person inkl. MwSt. (580,00 EUR Netto). Zzgl. 285,60 EUR pro Zertifizierung inkl. MwSt. (240,00 EUR Netto). Dieser beinhalten die Teilnahme am Seminar im Seminarhotel, alle Sem
Oststraße 18
22844 Norderstedt

Dauer: 1 Tag -
Kurs buchen.­.­.­

21.09.18 1 Tag
Fr.
max. 20 Teiln.
s.o.
690 €
690,20 EUR pro Person inkl. MwSt. (580,00 EUR Netto). Zzgl. 285,60 EUR pro Zertifizierung inkl. MwSt. (240,00 EUR Netto). Dieser beinhalten die Teilnahme am Seminar im Seminarhotel, alle Sem
s.o.

Dauer: 1 Tag -
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